2022年12月3日，由上海市抗癌协会、上海市抗癌协会肿瘤病理专业委员会、上海市临床病理质量控制中心联合中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、中华医学会病理学分会、中国抗癌协会病理专委会分子病理协作组、卫生部国家病理质控评价中心分子病理组、上海市医学会分子诊断专科分会、复旦大学病理研究所主办的 “第七届上海市临床分子病理质控培训班暨长三角地区临床病理质量控制联合体分子病理研讨会”在上海市复旦大学附属肿瘤医院线上成功举行。
本次会议旨在推动长三角地区以及全国肿瘤分子病理的临床应用及规范化。大会邀请了美国纪念斯隆-凯特林癌症中心（MSKCC）Jinjuan Yao教授、上海市临床检验中心分子病理研究室主任肖艳群教授、上海市药监局医疗器械监管处黄亦武处长等国内外分子病理领域的著名专家，就分子病理质量管理、分子病理技术规范、室内质控、室间质评、报告规范、新技术审核与督察等内容，针对分子病理临床实践中的重要问题，进行热烈的讨论和交流。
2022年12月3日上午8时，在大会主席复旦大学附属肿瘤医院分子病理室负责人周晓燕教授主持下正式开幕，会议邀请了复旦大学附属肿瘤医院病理科主任、上海市临床病理质量控制中心主任、长三角临床病理质量控制联合体主任王坚教授做领导致辞，欢迎并感谢线上的各位专家与同道对本次会议的参与及大力支持！
首先，围绕上午主要议题“分子病理实验室及项目质控管理”，在江苏省病理质控中心主任张智弘教授、河南省肿瘤医院临床病理中心分子病理科主任马杰教授、浙江省肿瘤医院病理科主任孙文勇教授和安徽省病理质控中心主任孟刚教授的主持下，由美国纪念斯隆-凯特林癌症中心（MSKCC）Jinjuan Yao教授、上海市临床检验中心分子病理研究室主任肖艳群教授、上海市药监局医疗器械监管处黄亦武处长分别介绍了美国及国内分子诊断技术的建立备案流程、LDT项目申请、实验室管理督察经验以及医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的注意事项及要点。
第一位讲者嘉宾为美国MSKCC中心Jinjuan Yao教授，她的讲座题目为《美国分子诊断实验室及项目督察经验分享》。Yao教授首先介绍了美国分子实验室项目的的运行情况，分别描述了IVD（体外诊断）、LDT、CDx的基本概念及三者的关系： LDT是指在实验室研发并只在该实验室检测的IVD，受FDA监管。CDx是获得FDA上市许可的IVD。LDT经过FDA批准可以转化为CDx，CDx在使用过程中发生改动则会转化成LDT。目前FDA对IVD监管现状是：如果是试剂生产厂商研发的试剂盒，需要申请FDA的上市前许可，批准后才能销售到各个医院和检测机构。接着Yao教授介绍了CAP的督查经验，CAP的检查员都是来自于各个CAP认证的实验室，都要接受培训。CAP从1962年建立检查体系，主要包括实验室主任的评估，Lab General，ALL common，Molecular pathology。
第二位讲者嘉宾为上海市临床检验中心临床细胞分子遗传学研究室、分子病理研究室主任肖艳群教授，她的讲座题目为《上海市分子诊断技术审核项目及实验室督查介绍》。肖艳群教授介绍了上海市分子诊断新技术的政策监管要求和质量监管要求，以及相关的监管政策。接着介绍了上海市限制类医疗技术的备案及新技术的评估和备案流程。后边介绍了实验室督查过程中遇到的主要问题及改进办法。
第三位讲者嘉宾为上海市药监局医疗器械监管处黄亦武处长，他的讲座题目为《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂相关问题的思考》。黄处长介绍随着医疗技术的进步，医院临床的实际需求更新太贵，IVD试剂无法满足临床需求，尤其一些罕见病及特殊疾病的诊断治疗方面。基于此国家积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点。医疗结构自行研制体外诊断试剂主要来源于三方面，主要包括医疗机构完全自行研制，医疗机构和与相关科研机构、高校、企业合作，及原IVD试剂的超范围使用。医疗结构自行研制体外诊断试剂在未批准前临床使用都存在风险。中国医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的方法（HDT）不同于国外，主要为自研、自制、自用及监管、宽度、深度的差异。HDT的主要目标为产品创新、模式创新、机制创新和监管创新。黄处长同时进行了HDT相关概念的解读、医疗机构申报HDT所需要的条件、HDT产品的产品技术要求及HDT产品的质量管理要求。HDT应用于临床需要进行充分的讨论和论证，可大大方便医疗机构的诊疗工作服务于病人，有实力的单位可单独自研，而更便宜可行的方法是与相关科研机构、高校、企业合作。但是，黄亦武处长强调，试剂研发可委托高校及企业，相关的责任不可以委托，HDT的试剂仅限医疗机构使用，医疗机构同时承担相关责任。
上述三个讲座结束后，会议特别邀请了北京协和医院病理科吴焕文教授、四川大学华西医院病理科唐源教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院病理科孟宏学教授、上海交通大学医学院附属新华医院病理科主任王立峰教授，就国内申请LDT项目与国外的差别，及对国内申请LDT的要求与上述讲座进行点评与激烈的讨论交流！
12月3日上午下半场议题主要围绕长三角三省一市的分子病理项目质控数据及室间质评情况进行介绍。分别由浙江省肿瘤医院病理科副主任苏丹教授介绍了2021-2022年度浙江省分子病理项目质控数据及室间质评情况、南京中医药大学附属医院/江苏省中医院病理科主任章宜芬教授介绍了2021-2022年度江苏省分子病理项目质控数据及室间质评情况介绍、皖南医学院附属弋矶山医院病理科副主任卢林明教授介绍了2021-2022年度安徽省分子病理项目质控数据及室间质评情况、复旦大学附属肿瘤医院病理科主任助理柏乾明教授介绍了2021-2022年度上海市分子病理项目质控数据及室间质评情况。
会后分别由浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理科副主任/分子病理诊断中心主任胡晓彤教授、东部战区总医院病理科副主任王建东教授、中国科技大学附属第一医院临床病理中心分子病理亚专科主任叶庆教授、上海市胸科医院病理科主任韩昱晨教授等四位嘉宾与上述四位讲者围绕长三角三省一市各家医院的分子病理开展情况、各检测省市检测项目的分布特点、质控情况开展了热烈的讨论。就分子病理质量管理、分子病理技术规范、室内质控、室间质评、报告规范、新技术审核与督察等内容进行了深入交流。
12月3日下午议题围绕长三角地区常用分子病理技术规范化，分别由复旦大学附属中山医院病理科副主任技师黄杰教授、复旦大学附属肿瘤医院病理科朱晓丽教授、江苏省中医院/南京中医药大学附属医院病理科陈劼教授、中国科学院大学附属肿瘤医院病理科来茜教授、中国科技大学附属第一医院临床病理中心分子病理亚专科主任叶庆教授介绍了常用分子病理技术的规范化流程，并且一致达成初步共识，主要包括荧光原位杂交（FISH）技术规范、一代测序（Sanger）技术规范、荧光PCR（ARMS）技术规范、微卫星不稳定（MSI）技术规范、二代测序（NGS）技术规范。
其中荧光原位杂交（FISH）技术操作规范请到了北京协和医院病理科曾瑄教授、南京医科大学附属第一医院/江苏省人民医院病理科丁颖教授、复旦大学附属中山医院病理科栾丽娟教授、复旦大学附属肿瘤医院病理科薛田教授，一代测序（Sanger）技术操作规范请到了中山大学附属肿瘤医院分子诊断科王芳教授、同济大学附属上海市第十人民医院病理科郑佳谊教授、安徽医科大学第一附属医院临床病理中心质量负责人王源教授、复旦大学附属肿瘤医院病理科分子病理张静教授，荧光PCR（ARMS）技术操作规范请到了同济大学附属上海市肺科医院病理科分子实验室负责人吴伟教授、嘉兴市第一医院病理科主任邬万新教授、上海交通大学医学院附属仁济医院病理科沈艳莹教授、南京鼓楼医院病理科分子病理组组长杨军教授，微卫星不稳定（MSI）技术操作规范请到了安徽医科大学第二附属医院病理科李明教授、浙江大学医学院附属第一医院病理科赵菁教授，江南大学附属医院齐晓薇教授，二代测序（NGS）技术操作规范请到了中山大学孙逸仙纪念医院细胞分子诊断中心主任欧阳能太教授、上海交通大学附属瑞金医院病理科董磊教授、仁济医院分子诊断中心肿瘤NGS临床实验室负责人刘泽兵教授、复旦大学附属肿瘤医院分子病理姚茜岚教授等国内著名医院行业技术的专家学者进行评正修订，一致达成长三角地区三省一市各家医院分子病理常用技术的初步共识。
至此，第七届上海市临床分子病理质控培训班暨长三角地区临床病理质量控制联合体分子病理研讨会圆满结束。